న్యూఢిల్లీ: ఫ్రెస్సేనియస్ మెడికల్ కేర్ చేసిన ప్రతిపాదనకు ప్రతిస్పందనగా, సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) యొక్క స్పెషాలిటీ ఎక్స్‌పర్ట్ కమిటీ (SEC), తదుపరి పరిశీలన కోసం, ఆమోదానికి గల కారణాలను, కాల్షియం క్లోరైడ్ డైహైడ్రేట్ యొక్క ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్ డేటాతో పాటు, ఆమోదం పొందిన దేశాల నుండి పోస్ట్-మార్కెటింగ్ సర్వైలెన్స్ డేటాను కూడా సమర్పించాలని ఆ కంపెనీకి సిఫార్సు చేసింది.
ఆ కంపెనీ గతంలో, 100 mmol/L గాఢతతో కాల్షియం క్లోరైడ్ డైహైడ్రేట్ ద్రావణాన్ని తయారు చేయడానికి మరియు మార్కెట్ చేయడానికి ఒక దరఖాస్తును దాఖలు చేసింది. దీనిని "కంటిన్యూయస్ రీనల్ రీప్లేస్‌మెంట్ థెరపీ (CRRT), కంటిన్యూయస్ లో-ఎఫిషియెన్సీ (డైలీ) డయాలసిస్ (CLED) మరియు సిట్రేట్ యాంటీకోయాగ్యులేషన్‌తో కూడిన థెరప్యూటిక్ ప్లాస్మా ఎక్స్ఛేంజ్ (TPE) లలో కాల్షియం రీప్లేస్‌మెంట్ థెరపీ కోసం ఉపయోగిస్తారు. ఈ ఉత్పత్తి పెద్దలకు మరియు పిల్లలకు అనుకూలమైనది" అని పేర్కొంటూ, ఫేజ్ III మరియు ఫేజ్ IV క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి మినహాయింపుకు గల కారణాలను కూడా తెలిపింది.
పోర్చుగల్, యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్, బ్రెజిల్, స్విట్జర్లాండ్, ఫ్రాన్స్ మరియు డెన్మార్క్ వంటి ఐరోపా దేశాలలో ఈ ఉత్పత్తికి ఆమోదం లభించిందని కమిటీ పేర్కొంది.
కాల్షియం క్లోరైడ్ డైహైడ్రేట్ అనే సమ్మేళనం CaCl2 2H2O, అంటే ప్రతి యూనిట్ కాల్షియం క్లోరైడ్‌కు రెండు నీటి అణువులను కలిగి ఉండే కాల్షియం క్లోరైడ్. ఇది ఒక తెల్లటి స్ఫటికాకార పదార్థం, నీటిలో సులభంగా కరుగుతుంది మరియు హైగ్రోస్కోపిక్, అంటే గాలి నుండి తేమను గ్రహించగల సామర్థ్యం కలిగి ఉంటుంది.
కాల్షియం క్లోరైడ్ డైహైడ్రేట్ అనేది ఒక సమ్మేళనం, దీనిని మిథనాల్‌లో కరిగించినప్పుడు కైటిన్‌ను కరిగించడానికి ద్రావణి వ్యవస్థగా ఉపయోగించవచ్చు. ఇది కైటిన్ యొక్క స్ఫటిక నిర్మాణాన్ని విచ్ఛిన్నం చేయడంలో ముఖ్య పాత్ర పోషిస్తుంది మరియు రసాయన శాస్త్ర రంగంలో దీనికి విస్తృతమైన అనువర్తనాలు ఉన్నాయి.
మే 20, 2025న జరిగిన SEC నెఫ్రాలజీ సమావేశంలో, ప్యానెల్ ఒక ప్రతిపాదనను సమీక్షించింది. ఆ ప్రతిపాదన ప్రకారం, "కంటిన్యూయస్ రీనల్ రీప్లేస్‌మెంట్ థెరపీ (CRRT), కంటిన్యూయస్ లో-ఎఫిషియెన్సీ (డైలీ) డయాలసిస్ (SLEDD), మరియు సిట్రేట్ యాంటీకోయాగ్యులేషన్‌తో కూడిన థెరప్యూటిక్ ప్లాస్మా ఎక్స్ఛేంజ్ (TPE) లలో కాల్షియం రీప్లేస్‌మెంట్ థెరపీ కోసం ఉపయోగించే 100 mmol/L కాల్షియం క్లోరైడ్ డైహైడ్రేట్ ఇన్ఫ్యూజన్ సొల్యూషన్ తయారీ మరియు మార్కెటింగ్‌ను ఆమోదించాలి. ఈ ఉత్పత్తి పెద్దలు మరియు పిల్లలకు సూచించబడింది". అలాగే, ఫేజ్ III మరియు IV క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి మినహాయింపుల కోసం సమర్థనను కూడా అందించింది.
వివరణాత్మక చర్చ అనంతరం, ఆమోదానికి ఆధారాన్ని, అలాగే ఔషధాన్ని ఆమోదించిన దేశాల నుండి వచ్చిన ఫేజ్ III క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా మరియు పోస్ట్-మార్కెటింగ్ నిఘా డేటాను తదుపరి పరిశీలన కోసం కమిటీకి సమర్పించాలని కమిటీ సిఫార్సు చేసింది.
ఇది కూడా చదవండి: సనోఫీ మైయోజైమ్ కోసం నవీకరించిన లేబులింగ్‌ను CDSCO గ్రూప్ ఆమోదించింది, నియంత్రణ సమీక్షను అభ్యర్థించింది
డాక్టర్ దివ్య కోలిన్ ఫార్మ్ డి పట్టభద్రురాలు. ఆమెకు విస్తృతమైన క్లినికల్ మరియు హాస్పిటల్ అనుభవంతో పాటు అద్భుతమైన రోగ నిర్ధారణ మరియు చికిత్సా నైపుణ్యాలు ఉన్నాయి. ఆమె మైసూర్ మెడికల్ కాలేజ్ అండ్ రీసెర్చ్ ఇన్స్టిట్యూట్‌లోని ఆంకాలజీ విభాగంలో ఆంకాలజీ ఫార్మసిస్ట్‌గా కూడా పనిచేశారు. ఆమె ప్రస్తుతం క్లినికల్ రీసెర్చ్ మరియు క్లినికల్ డేటా మేనేజ్‌మెంట్‌లో తన వృత్తిని కొనసాగిస్తున్నారు. ఆమె జనవరి 2022 నుండి మెడికల్ డైలాగ్‌తో కలిసి పనిచేస్తున్నారు.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
గుండెపోటు తర్వాత బీటా-బ్లాకర్లను ఆపివేయడం వల్ల రక్తపోటు, హృదయ స్పందన రేటు మరియు హృదయ సంబంధిత దుష్ప్రభావాలు పెరిగాయని ABYSS అధ్యయనం కనుగొంది: …