చాలా కాలంగా, పేటెంట్ వ్యాజ్యాలలో క్లెయిమ్‌ల నిర్మాణం నిర్ణయాత్మక పాత్ర పోషిస్తుందని ప్రజలు విశ్వసిస్తున్నారు. పార్ ఫార్మాస్యూటికల్, ఇంక్. వర్సెస్ హోస్పిరా, ఇంక్. కేసులో డిస్ట్రిక్ట్ ఫార్మకోపోయియా తాజా తీర్పులో జెనరిక్ ఔషధ తయారీదారుపై జిల్లా కోర్టు నిర్ణయాన్ని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ధృవీకరించడానికి ఈ స్పష్టత ఆధారం. పార్ యొక్క పేటెంట్ పొందిన ఫార్ములా ఉల్లంఘన, స్పష్టమైన దోష ప్రమాణాలు కూడా ఫలితాలపై ప్రభావం చూపాయి.
ఈ సమస్యలు ANDA వ్యాజ్యంలో తలెత్తాయి, దీనిలో వాది హోస్పిరా యొక్క US పేటెంట్ నంబర్లు 9,119,876 మరియు 9,925,657లను పార్స్ అడ్రినలిన్® (అడ్రినలిన్) మరియు దాని పరిపాలన పద్ధతి (ఇంజెక్షన్) గురించి క్లెయిమ్ చేశాడు. హోస్పిరా ఉల్లంఘన లేని మరియు చెల్లనితనాన్ని రక్షణలుగా సమర్థించింది (జిల్లా కోర్టు హోస్పిరాకు వ్యతిరేకంగా డిఫెన్స్ దాఖలు చేసింది మరియు అందువల్ల అప్పీల్ చేయలేదు). పార్ పేటెంట్ మునుపటి ఆర్ట్ అడ్రినలిన్ ఫార్ములేషన్ల లోపాలను అధిగమించే సూత్రీకరణను లక్ష్యంగా చేసుకుంది. మూడు వేర్వేరు క్షీణత మార్గాలు (ఆక్సీకరణ, రేస్‌మైజేషన్ మరియు సల్ఫోనేషన్) కారణంగా, దాని షెల్ఫ్ జీవితం ప్రధానంగా తక్కువగా ఉంటుంది. '876 పేటెంట్ యొక్క క్లెయిమ్ 1 ప్రాతినిధ్యం వహిస్తుంది:
ఈ కూర్పులో ఇవి ఉంటాయి: దాదాపు 0.5 నుండి 1.5 mg/mL ఎపినెఫ్రిన్ మరియు/లేదా దాని ఉప్పు, దాదాపు 6 నుండి 8 mg/mL టానిసిటీ రెగ్యులేటర్, దాదాపు 2.8 నుండి 3.8 mg/mL pH పెంచే ఏజెంట్, మరియు దాదాపు 0.1 నుండి 1.1 mg/mL యాంటీఆక్సిడెంట్, 0.001 నుండి 0.010 mL/mL pH తగ్గించే ఏజెంట్ మరియు దాదాపు 0.01 నుండి 0.4 mg/mL mL ట్రాన్సిషన్ మెటల్ కాంప్లెక్సింగ్ ఏజెంట్, ఇందులో యాంటీఆక్సిడెంట్ సోడియం బైసల్ఫైట్ మరియు/లేదా సోడియం మెటాబిసల్ఫైట్‌ను కలిగి ఉంటుంది.
(హోస్పిరా అప్పీల్‌కు సంబంధించిన పరిమితులను సూచించడానికి అభిప్రాయంలో బోల్డ్‌ఫేస్‌ను ఉపయోగించండి). ఈ పరిమితులను నిర్వచించిన తర్వాత, ప్రతి పరిమితికి జిల్లా కోర్టు ఉపయోగించే “ఒడంబడిక” అనే పదం యొక్క వివరణను అభిప్రాయం ప్రతిపాదించింది. ఈ పదానికి దాని సాధారణ అర్థం “గురించి” ఉండాలని పార్టీలు స్పష్టంగా అంగీకరించాయి; ఫెడరల్ సర్క్యూట్ కోర్ట్ ఆఫ్ అప్పీల్స్ కోసం, హోస్పిరా దీనికి విరుద్ధంగా వివరణ ఇవ్వలేదు.
పైన పేర్కొన్న మూడు పరిమితులపై రెండు పార్టీలు నిపుణుల సాక్ష్యాలను అందించాయి. 6-8 mg/mL (హాస్పిరా గాఢత, అయితే 8.55 mg/mL కంటే తక్కువ సాంద్రతలు కూడా ఉపయోగించబడుతున్నాయి) పరిధిలో ఉల్లంఘనను గుర్తించడానికి కోర్టు 9 mg/mL సోడియం క్లోరైడ్‌ను ఉపయోగించిందని పార్ నిపుణులు సాక్ష్యమిచ్చారు ఎందుకంటే ఇది ఉద్దేశించిన ఉద్దేశ్యాన్ని తీర్చడానికి సరిపోతుంది, అంటే "రక్తంలోకి అడ్రినలిన్ ఇంజెక్ట్ చేసిన తర్వాత జీవ కణాల సమగ్రతను కాపాడుకోవడం." హోస్పిరా నిపుణులు అతని నైపుణ్యం కలిగిన సాంకేతిక నిపుణులు 9 mg/mL "సుమారుగా" 6-8 mg/mL పరిధిలోకి వస్తుందని అతని సహచరులకు అభ్యంతరాలు వ్యక్తం చేశారు.
పరివర్తన లోహ సముదాయాల పరిమితులకు సంబంధించి, జిల్లా కోర్టు సిట్రిక్ యాసిడ్ ఒక తెలిసిన చెలాటింగ్ ఏజెంట్ అని ఆధారాల ఆధారంగా నిరూపించింది. హోస్పిరా తన ANDAలో ఎలిమెంటల్ మలినాలు (లోహాలు) యొక్క కంటెంట్ అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలలో (ముఖ్యంగా ICH Q3D) మార్గదర్శకాలలో ఉందని పేర్కొంది. ప్రామాణిక ఉత్పత్తి మరియు క్లెయిమ్‌లలో పేర్కొన్న లోహ చెలాటింగ్ ఏజెంట్ సాంద్రత మధ్య సంబంధిత సంబంధం అవసరమైన పరిధిలో ఉందని పార్ నిపుణులు నిరూపించారు. హోస్పిరా నిపుణులు మరోసారి సాధారణంగా పార్ నిపుణులతో పోటీ పడలేదు, కానీ ICH Q3D ప్రమాణం యొక్క ఎగువ పరిమితి జిల్లా కోర్టుకు అనుచితమైన ప్రమాణం అని నిరూపించింది. బదులుగా, హోస్పిరా యొక్క పరీక్ష బ్యాచ్ నుండి తగిన మొత్తాన్ని సేకరించాలని అతను నమ్ముతాడు, దీనికి చెలాటింగ్ ఏజెంట్‌గా చాలా తక్కువ స్థాయి సిట్రిక్ యాసిడ్ అవసరమని అతను నమ్ముతాడు.
రెండు పార్టీలు pH తగ్గించే ఏజెంట్ హోస్పిరా యొక్క ANDAని ఉపయోగించి సిట్రిక్ యాసిడ్ గాఢతను బఫర్‌గా (మరియు దాని సోడియం సిట్రేట్) పేర్కొనడానికి పోటీ పడుతున్నాయి. ఈ రంగంలో, సిట్రిక్ యాసిడ్ స్వయంగా pHని పెంచుతుందని పరిగణించబడుతుంది (మరియు సిట్రిక్ యాసిడ్ స్వయంగా pH తగ్గించే ఏజెంట్ అనడంలో ఎటువంటి సందేహం లేదు). పార్ నిపుణుల అభిప్రాయం ప్రకారం, హోస్పిరా ఫార్ములాలోని సిట్రిక్ యాసిడ్ మొత్తాన్ని తీసివేయడం వలన సిట్రిక్ యాసిడ్ పార్ పేర్కొన్న pH తగ్గించే ఏజెంట్ పరిధిలోకి వచ్చేలా చేస్తుంది. “ఆ సిట్రిక్ యాసిడ్ అణువులు కూడా బఫర్ వ్యవస్థలో భాగమవుతాయి (సిట్రిక్ యాసిడ్ మరియు సోడియం సిట్రేట్ కలిపి pH పెంచే ఏజెంట్‌గా ఉపయోగించబడతాయి.” (స్పష్టమైన వైరుధ్యాలు ఉన్నప్పటికీ, ఉల్లంఘన అనేది వాస్తవమైన విషయం అని గుర్తుంచుకోండి. ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ఒక విచారణలో జిల్లా కోర్టు యొక్క వాస్తవ నిర్ణయాన్ని సమీక్షిస్తుంది. స్పష్టమైన లోపాన్ని చేరుకోవడానికి.) హోస్పిరా నిపుణులు పార్ నిపుణులతో విభేదిస్తున్నారు మరియు సూత్రీకరణలోని సిట్రిక్ యాసిడ్ అణువులను pH-తగ్గించేవి మరియు pH-పెరుగుతున్నవిగా పరిగణించరాదని (సహేతుకంగా) నిరూపించారు. అయితే, జిల్లా కోర్టు పార్ కేసును గెలిచిందని మరియు హోస్పిరా ప్రతిపాదన పార్ యొక్క పేటెంట్ హక్కులను ఉల్లంఘిస్తుందని తీర్పు ఇచ్చింది. ఈ అప్పీల్ తర్వాత వచ్చింది.
న్యాయమూర్తి డైక్ మరియు న్యాయమూర్తి స్టోల్ కూడా సమావేశానికి హాజరయ్యారని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ధృవీకరించిందని న్యాయమూర్తి టరాంటో విశ్వసించారు. హోస్పిరా అప్పీల్‌లో మూడు పరిమితులపై జిల్లా కోర్టు నిర్ణయం ఉంది. హోస్పిరా సూత్రీకరణలో 9 mg/mL సోడియం క్లోరైడ్ సాంద్రత వాస్తవానికి పార్ పేర్కొన్న "సుమారుగా" 6-8 mg/mL పరిమితిలోపు వస్తుందని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ మొదట జిల్లా కోర్టు కనుగొన్న విషయాలను ధృవీకరించింది. నిపుణుల బృందం "సుమారుగా" అనే పదాన్ని ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, "నిర్దిష్ట పారామితుల కోసం కఠినమైన సంఖ్యా సరిహద్దులను ఉపయోగించకుండా ఉండండి" అని ఎత్తి చూపింది, కోహెసివ్ టెక్స్ ఉదహరించారు. v. వాటర్ కార్ప్., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), పాల్ కార్ప్. v. మైక్రాన్ సెపరేషన్స్, ఇంక్., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ఆధారంగా. మోన్శాంటో టెక్ ప్రకటనను ఉటంకిస్తూ, క్లెయిమ్‌లలో “గురించి” సవరించబడినప్పుడు, క్లెయిమ్ చేయబడిన సంఖ్యా పరిధిని పరిధికి మించి విస్తరించవచ్చు, తద్వారా నైపుణ్యం కలిగిన వ్యక్తి క్లెయిమ్ ద్వారా కవర్ చేయబడిన పరిధిని “సహేతుకంగా పరిగణిస్తాడు”. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ఫెడరల్ కోర్ట్ 2018). అటువంటి సందర్భాలలో, ఏ పక్షమూ క్లెయిమ్ యొక్క పరిధిని తగ్గించమని సూచించకపోతే, నిర్ణయం సమన్వయ ప్రమాణంపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఈ ప్రమాణం యొక్క అంశాలలో ఆరోపించిన ఉల్లంఘన సూత్రం రక్షణ పరిధి నుండి “మితమైనది” కాదా (కోనోప్కో, ఇంక్. v. మే డెప్'ట్ స్టోర్స్ కో., 46 F.3d 1556, 1562 (ఫెడరల్ కోర్ట్, 1994). )), మరియు పరిమితం చేసే ఉద్దేశ్యంతో (ప్రస్తుత ఆవిష్కరణ కాదు) రక్షణ పరిధి ఎంత కీలకం. ఈ అంశంపై కోర్టు నిర్ణయానికి ఈ వాదన దోహదపడుతుందని అంగీకరిస్తూ, ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ఇలా పేర్కొంది: “నిర్దిష్ట పరిస్థితులలో ప్రతివాది పరికరం సహేతుకమైన “ఒడంబడిక” అర్థాన్ని కలుస్తుందా లేదా అనేది సాంకేతిక వాస్తవాలకు సంబంధించిన విషయం,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ఫెడరల్ కోర్ట్, 1996). ఇక్కడ, జిల్లా కోర్టు ఇక్కడ వివరించిన పూర్వజన్మను సముచితంగా స్వీకరించిందని మరియు దాని నిర్ణయం నిపుణుల సాక్ష్యంపై ఆధారపడి ఉందని ప్యానెల్ విశ్వసిస్తుంది. ముఖ్యంగా “సాంకేతిక వాస్తవాలు, పరిమితి యొక్క ఉద్దేశ్యం యొక్క ప్రాముఖ్యత మరియు పరిమితి యొక్క విమర్శనాత్మకత లేకపోవడం”పై ఆధారపడినంత వరకు, పార్ నిపుణులు హోస్పిరా నిపుణుల కంటే ఎక్కువ నమ్మకంగా ఉన్నారని జిల్లా కోర్టు అభిప్రాయపడింది. దీనికి విరుద్ధంగా, హోస్పిరా నిపుణులు “క్లెయిమ్ చేయబడిన టానిసిటీ మాడిఫైయర్ యొక్క సాంకేతిక నేపథ్యం లేదా పనితీరు యొక్క అర్ధవంతమైన విశ్లేషణను నిర్వహించలేదు” అని జిల్లా కోర్టు పేర్కొంది. ఈ వాస్తవాల ఆధారంగా, నిపుణుల ప్యానెల్ స్పష్టమైన లోపాలను కనుగొనలేదు.
పరివర్తన లోహ సంక్లిష్ట ఏజెంట్ల పరిమితులకు సంబంధించి, ఫెడరల్ సర్క్యూట్, జిల్లా కోర్టు దాని ANDA లోని నిబంధనల కంటే దాని ప్రతిపాదిత సాధారణ సూత్రంపై దృష్టి పెట్టాలని హోస్పిరా చేసిన వాదనను తిరస్కరించింది. డిస్ట్రిక్ట్ కోర్టు సిట్రిక్ యాసిడ్‌ను వాదనలలో వివరించిన పరివర్తన లోహ సంక్లిష్ట ఏజెంట్‌గా సరిగ్గా పరిగణించిందని ప్యానెల్ కనుగొంది, ఇది రెండు పార్టీల నిపుణుల సాక్ష్యానికి అనుగుణంగా ఉంది. సిట్రిక్ యాసిడ్ వాస్తవానికి చెలాటింగ్ ఏజెంట్‌గా పనిచేస్తుందనే సాక్ష్యం ఆధారంగా, సిట్రిక్ యాసిడ్ చెలాటింగ్ ఏజెంట్‌గా ఉపయోగించబడదని హోస్పిరా చేసిన వాదనను ఈ అభిప్రాయం తిరస్కరిస్తుంది. 35 USC§271(e)(2) ప్రకారం, ANDA వ్యాజ్యంలో తీర్పు ఉల్లంఘనకు ప్రమాణం ANDAలో వివరించిన కంటెంట్ (కోర్టు ఎత్తి చూపినట్లుగా, ఇది నిర్మాణాత్మక ఉల్లంఘన), దీనిని సునోవియన్ ఫార్మ్., ఇంక్. v. టెవా ఫార్మ్., USA, ఇంక్., 731 F.3d 1271, 1279 (ఫెడరల్ కోర్ట్, 2013) అని ఉటంకించింది. హోస్పిరా తన ANDA పై ఆధారపడటం ICH Q3D ప్రమాణం, ఇది జిల్లా కోర్టు తీర్పుకు మద్దతు ఇస్తుంది, కనీసం FDA ఈ ప్రాంతంలో "ప్రత్యామ్నాయ సమాచారం" కోరిన తర్వాత ఈ ప్రస్తావన ANDA కి జోడించబడినందున కాదు. ఈ విషయంపై ANDA మౌనంగా ఉండలేదు. హోస్పిరా ప్రకటన పూర్తిగా పరిమితికి అనుగుణంగా ఉందని నిరూపించడానికి జిల్లా కోర్టు వద్ద తగిన ఆధారాలు ఉన్నాయని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ కనుగొంది.
చివరగా, సిట్రిక్ యాసిడ్ మరియు దాని బఫర్‌ల యొక్క pH-ప్రభావితం చేసే లక్షణాలకు సంబంధించి, ఫెడరల్ సర్క్యూట్ హోస్పిరా వాదన ఆధారంగా మరియు ఈ అంశంపై దావా వేసే హక్కును కలిగి లేదు. అదనంగా, '876 మరియు '657 పేటెంట్ల యొక్క (అదే) స్పెసిఫికేషన్‌లు "కనీసం వ్యతిరేకతను బలంగా సూచిస్తాయని" ప్యానెల్ అభిప్రాయపడిందని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ తెలుసుకుంది. ఫెడరల్ కోర్టు ఈ (లేదా మరేదైనా) దావాను సవాలు చేయనందున, హోస్పిరా సూత్రీకరణ వివరించిన దావాను ఉల్లంఘించిందని డిస్ట్రిక్ట్ కోర్టు స్పష్టమైన నిర్ధారణకు రాలేదని ఫెడరల్ కోర్టు అభిప్రాయపడింది (ఇతర విషయాలతోపాటు, ఇది కోర్టు యొక్క పబ్లిక్ కంటెంట్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది). స్పెసిఫికేషన్‌లు) మరియు ధృవీకరించబడాలి.
పార్ ఫార్మాస్యూటికల్, ఇంక్. వర్సెస్ హోస్పిరా, ఇంక్. (ఫెడరల్ సర్క్యూట్ కోర్ట్ 2020) ప్యానెల్: సర్క్యూట్ జడ్జి డైక్, టరాంటో మరియు స్టోల్, సర్క్యూట్ జడ్జి టరాంటో అభిప్రాయాలు
డిస్క్లైమర్: ఈ అప్‌డేట్ యొక్క సాధారణ స్వభావం కారణంగా, ఇక్కడ అందించిన సమాచారం అన్ని పరిస్థితులకు వర్తించకపోవచ్చు మరియు నిర్దిష్ట పరిస్థితుల ఆధారంగా నిర్దిష్ట చట్టపరమైన సలహా లేకుండా ఈ సమాచారంపై ఎటువంటి చర్య తీసుకోకూడదు.
©మెక్‌డొన్నెల్ బోహ్నెన్ హల్బర్ట్ & బెర్గాఫ్ LLP ఈరోజు = కొత్త తేదీ(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | న్యాయవాది ప్రకటనలు
ఈ వెబ్‌సైట్ వినియోగదారు అనుభవాన్ని మెరుగుపరచడానికి, అనామక సైట్‌ల వినియోగాన్ని ట్రాక్ చేయడానికి, అధికార టోకెన్‌లను నిల్వ చేయడానికి మరియు సోషల్ మీడియా నెట్‌వర్క్‌లలో భాగస్వామ్యం చేయడానికి కుక్కీలను ఉపయోగిస్తుంది. సైట్‌ను బ్రౌజ్ చేయడం కొనసాగించడం ద్వారా, మీరు కుక్కీల వినియోగాన్ని అంగీకరిస్తున్నారు. మేము కుక్కీలను ఎలా ఉపయోగిస్తాము అనే దాని గురించి మరింత తెలుసుకోవడానికి ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి.
కాపీరైట్ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC