పేటెంట్ వ్యాజ్యాలలో క్లెయిమ్‌ల నిర్మాణం నిర్ణయాత్మక పాత్ర పోషించగలదని మరియు తరచుగా పోషిస్తుందని చాలా కాలంగా ప్రజలు విశ్వసిస్తున్నారు. ఈ స్పష్టతే, పార్ ఫార్మాస్యూటికల్, ఇంక్. వర్సెస్ హాస్పిరా, ఇంక్. కేసులో డిస్ట్రిక్ట్ ఫార్మకోపియా యొక్క తాజా తీర్పులో జెనరిక్ ఔషధ తయారీదారుకు వ్యతిరేకంగా జిల్లా కోర్టు నిర్ణయాన్ని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ధృవీకరించడానికి ఆధారం. పార్ యొక్క పేటెంట్ పొందిన ఫార్ములా ఉల్లంఘన, స్పష్టమైన లోప ప్రమాణాలు కూడా ఫలితాలపై ప్రభావం చూపాయి.
ఈ సమస్యలు ANDA వ్యాజ్యంలో తలెత్తాయి, దీనిలో వాది పార్ యొక్క అడ్రినాలిన్® (అడ్రినాలిన్) మరియు దానిని ఇచ్చే పద్ధతి (ఇంజెక్షన్)కి సంబంధించి హాస్పిరా యొక్క US పేటెంట్ నెం. 9,119,876 మరియు 9,925,657లను క్లెయిమ్ చేశారు. హాస్పిరా, పేటెంట్ ఉల్లంఘన జరగలేదని మరియు అది చెల్లదని తమ వాదనలు వినిపించింది (జిల్లా కోర్టు హాస్పిరాకు వ్యతిరేకంగా వాదనలు దాఖలు చేసింది, అందువల్ల అప్పీల్ చేయలేదు). పార్ పేటెంట్, అంతకుముందు ఉన్న అడ్రినాలిన్ ఫార్ములేషన్లలోని లోపాలను అధిగమించే ఒక ఫార్ములేషన్‌ను లక్ష్యంగా చేసుకుంది. మూడు వేర్వేరు విచ్ఛిన్న మార్గాల (ఆక్సీకరణ, రేసమైజేషన్ మరియు సల్ఫోనేషన్) కారణంగా, దీని నిల్వ కాలం చాలా తక్కువగా ఉంటుంది. '876 పేటెంట్‌లోని క్లెయిమ్ 1 దీనికి ఒక ఉదాహరణ:
ఒక మిశ్రమం, ఇందులో ఇవి ఉంటాయి: సుమారు 0.5 నుండి 1.5 mg/mL ఎపినెఫ్రిన్ మరియు/లేదా దాని లవణం, సుమారు 6 నుండి 8 mg/mL టోనిసిటీ రెగ్యులేటర్, సుమారు 2.8 నుండి 3.8 mg/mL pH పెంచే ఏజెంట్, మరియు సుమారు 0.1 నుండి 1.1 mg/mL యాంటీఆక్సిడెంట్, 0.001 నుండి 0.010 mg/mL pH తగ్గించే ఏజెంట్ మరియు సుమారు 0.01 నుండి 0.4 mg/mL ట్రాన్సిషన్ మెటల్ కాంప్లెక్సింగ్ ఏజెంట్, ఇందులో యాంటీఆక్సిడెంట్‌లో సోడియం బైసల్ఫైట్ మరియు/లేదా సోడియం మెటాబైసల్ఫైట్ ఉంటాయి.
(హాస్పిరా అప్పీల్‌కు సంబంధించిన పరిమితులను సూచించడానికి అభిప్రాయంలో బోల్డ్‌ఫేస్‌ను ఉపయోగించండి). ఈ పరిమితులను నిర్వచించిన తర్వాత, ప్రతి పరిమితి కోసం జిల్లా కోర్టు ఉపయోగించిన “ఒడంబడిక” అనే పదానికి అభిప్రాయం ఒక వ్యాఖ్యానాన్ని ప్రతిపాదించింది. ఆ పదానికి దాని సాధారణ అర్థం, అంటే “గురించి” అని ఉండాలని పార్టీలు స్పష్టంగా అంగీకరించాయి; ఫెడరల్ సర్క్యూట్ కోర్ట్ ఆఫ్ అప్పీల్స్ కోసం, హాస్పిరా దీనికి విరుద్ధంగా ఎటువంటి వివరణను అందించలేదు.
పైన పేర్కొన్న మూడు పరిమితులపై ఇరు పక్షాలు నిపుణుల సాక్ష్యాన్ని అందించాయి. 6-8 mg/mL పరిధిలో (హాస్పిరా గాఢత, అయినప్పటికీ 8.55 mg/mL అంత తక్కువ గాఢతలను కూడా ఉపయోగిస్తారు) ఉల్లంఘనను నిర్ధారించడానికి కోర్టు 9 mg/mL సోడియం క్లోరైడ్‌ను ఉపయోగించిందని పార్ నిపుణులు సాక్ష్యం ఇచ్చారు, ఎందుకంటే "రక్తంలోకి అడ్రినాలిన్‌ను ఇంజెక్ట్ చేసిన తర్వాత జీవ కణాల సమగ్రతను కాపాడటం" అనే ఉద్దేశించిన ప్రయోజనాన్ని నెరవేర్చడానికి ఇది సరిపోతుంది. 9 mg/mL అనేది "సుమారుగా" 6-8 mg/mL పరిధిలోకి వస్తుందని తమ నైపుణ్యం గల సాంకేతిక నిపుణులు విశ్వసించారా లేదా అనే విషయంపై మాత్రమే హాస్పిరా నిపుణులు తమ సహోద్యోగులకు అభ్యంతరాలు లేవనెత్తారు.
ట్రాన్సిషన్ మెటల్ కాంప్లెక్స్‌ల పరిమితులకు సంబంధించి, సిట్రిక్ యాసిడ్ ఒక ప్రసిద్ధ కీలేటింగ్ ఏజెంట్ అని జిల్లా కోర్టు సాక్ష్యాధారాలతో నిరూపించింది. మూలక మలినాల (లోహాల) పరిమాణం అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు (ముఖ్యంగా ICH Q3D మార్గదర్శకాలకు) లోబడి ఉందని హాస్పిరా తన ANDAలో పేర్కొంది. ప్రామాణిక ఉత్పత్తికి మరియు క్లెయిమ్‌లలో పేర్కొన్న మెటల్ కీలేటింగ్ ఏజెంట్ గాఢతకు మధ్య ఉన్న సంబంధం అవసరమైన పరిధిలోనే ఉందని పార్ నిపుణులు నిరూపించారు. హాస్పిరా నిపుణులు సాధారణంగా పార్ నిపుణులతో మరోసారి పోటీపడనప్పటికీ, ICH Q3D ప్రమాణం యొక్క ఎగువ పరిమితి జిల్లా కోర్టుకు అనుచితమైన ప్రమాణం అని వారు నిరూపించారు. దానికి బదులుగా, హాస్పిరా యొక్క టెస్ట్ బ్యాచ్ నుండి సరైన మొత్తాన్ని సంగ్రహించాలని, దీనికి కీలేటింగ్ ఏజెంట్‌గా సిట్రిక్ యాసిడ్ చాలా తక్కువ స్థాయిలో అవసరమవుతుందని ఆయన అభిప్రాయపడ్డారు.
బఫర్‌గా సిట్రిక్ యాసిడ్ (మరియు దాని సోడియం సిట్రేట్) యొక్క గాఢతను నిర్దేశించడానికి, pH తగ్గించే ఏజెంట్ అయిన హాస్పిరా యొక్క ANDAను ఉపయోగించుకోవడానికి ఆ రెండు పార్టీలు పోటీ పడుతున్నాయి. క్షేత్రస్థాయిలో, సిట్రిక్ యాసిడ్ స్వయంగా pHను పెంచుతుందని భావిస్తారు (మరియు సిట్రిక్ యాసిడ్ స్వయంగా ఒక pH తగ్గించే ఏజెంట్ అనడంలో ఎటువంటి సందేహం లేదు). పార్ నిపుణుల ప్రకారం, హాస్పిరా ఫార్ములాలోని సిట్రిక్ యాసిడ్ మొత్తాన్ని తీసివేస్తే చాలు, ఆ సిట్రిక్ యాసిడ్ పరిమాణం పార్ పేర్కొన్న pH తగ్గించే ఏజెంట్ పరిధిలోకి వస్తుంది. "అవే సిట్రిక్ యాసిడ్ అణువులు కూడా బఫర్ వ్యవస్థలో భాగమవుతాయి (pH పెంచే కారకంగా సిట్రిక్ యాసిడ్ మరియు సోడియం సిట్రేట్‌లను కలిపి ఉపయోగిస్తారు." (స్పష్టమైన వైరుధ్యాలు ఉన్నప్పటికీ, ఉల్లంఘన అనేది వాస్తవాలకు సంబంధించిన విషయం అని గుర్తుంచుకోండి. స్పష్టమైన లోపాన్ని నిర్ధారించడానికి, ఫెడరల్ సర్క్యూట్ విచారణలో జిల్లా కోర్టు యొక్క వాస్తవ నిర్ణయాన్ని సమీక్షిస్తుంది.) హాస్పిరా నిపుణులు పార్ నిపుణులతో విభేదించి, ఫార్ములేషన్‌లోని సిట్రిక్ యాసిడ్ అణువులను pH-తగ్గించేవిగా మరియు pH-పెంచేవిగా రెండింటినీ పరిగణించకూడదని (సహేతుకంగా) నిరూపించారు. అయినప్పటికీ, పార్ కేసు గెలిచిందని మరియు హాస్పిరా ప్రతిపాదన పార్ యొక్క పేటెంట్ హక్కులను ఉల్లంఘిస్తుందని జిల్లా కోర్టు తీర్పు ఇచ్చింది. దీని తర్వాత ఈ అప్పీల్ దాఖలైంది.
న్యాయమూర్తి డైక్ మరియు న్యాయమూర్తి స్టోల్ కూడా సమావేశానికి హాజరయ్యారని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ధృవీకరించిందని న్యాయమూర్తి టరాంటో విశ్వసించారు. హాస్పిరా యొక్క అప్పీల్ మూడు పరిమితులలో ప్రతిదానిపై జిల్లా కోర్టు నిర్ణయానికి సంబంధించినది. ఫెడరల్ సర్క్యూట్ మొదట తన అభిప్రాయంలో జిల్లా కోర్టు యొక్క అన్వేషణలను ధృవీకరించింది, హాస్పిరా ఫార్ములేషన్‌లో 9 mg/mL సోడియం క్లోరైడ్ గాఢత వాస్తవానికి పార్ పేర్కొన్న "సుమారుగా" 6-8 mg/mL పరిమితిలో ఉందని పేర్కొంది. "సుమారుగా" అనే పదాన్ని ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, "నిర్దిష్ట పారామితుల కోసం కఠినమైన సంఖ్యా సరిహద్దులను ఉపయోగించకుండా ఉండాలి" అని నిపుణుల బృందం సూచించింది, దీనికి పాల్ కార్ప్. వర్సెస్ మైక్రాన్ సెపరేషన్స్, ఇంక్., 66 F. 3d 1211, 1217 (ఫెడ్. సిర్. 1995) ఆధారంగా కోహెసివ్ టెక్స్. వర్సెస్ వాటర్ కార్ప్., 543 F. 3d 1351 (ఫెడ్. సిర్. 2008) ను ఉదహరించింది. మోన్సాంటో టెక్ ప్రకటనను ఉటంకిస్తూ, క్లెయిమ్‌లలో "సుమారుగా" అనే పదాన్ని సవరించినప్పుడు, నైపుణ్యం కలిగిన వ్యక్తి క్లెయిమ్ పరిధిలోకి వచ్చే పరిధిని "సహేతుకంగా పరిగణించే" మేరకు, క్లెయిమ్ చేయబడిన సంఖ్యా పరిధిని ఆ పరిధికి మించి విస్తరించవచ్చు. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ఫెడరల్ కోర్ట్ 2018). అటువంటి సందర్భాలలో, ఏ పక్షం కూడా క్లెయిమ్ పరిధిని తగ్గించాలని వాదించకపోతే, ఆ నిర్ణయం పొందిక ప్రమాణంపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఈ ప్రమాణంలోని అంశాలలో, ఆరోపించబడిన ఉల్లంఘన ఫార్ములా రక్షణ పరిధి నుండి "మితంగా" ఉందా లేదా (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ఫెడరల్ కోర్ట్, 1994)), మరియు (ప్రస్తుత ఆవిష్కరణను కాదు) దానిని పరిమితం చేసే ఉద్దేశ్యానికి రక్షణ పరిధి ఎంత కీలకమైనది అనేవి ఉంటాయి. ఈ అంశంపై కోర్టు నిర్ణయానికి ఈ దావా ఒక తోడ్పాటుగా ఉంటుందని అంగీకరించినప్పటికీ, ఫెడరల్ సర్క్యూట్ ఇలా పేర్కొంది: “కొన్ని పరిస్థితులలో ప్రతివాది పరికరం ఒక సహేతుకమైన ‘ఒప్పందం’ అర్థాన్ని నెరవేరుస్తుందా లేదా అనేది సాంకేతిక వాస్తవాలకు సంబంధించిన విషయం,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ఫెడరల్ కోర్టు, 1996). ఇక్కడ, జిల్లా కోర్టు ఇక్కడ వివరించిన పూర్వనిర్ణయాన్ని సముచితంగా స్వీకరించిందని, మరియు దాని నిర్ణయం నిపుణుల సాక్ష్యంపై ఆధారపడి ఉందని ప్యానెల్ విశ్వసిస్తోంది. పార్ నిపుణులు హాస్పిరా నిపుణుల కంటే ఎక్కువ ఒప్పించేలా ఉన్నారని, ముఖ్యంగా వారు “సాంకేతిక వాస్తవాలు, పరిమితి యొక్క ఉద్దేశ్యం యొక్క ప్రాముఖ్యత, మరియు పరిమితి యొక్క ప్రాముఖ్యత లేకపోవడం”పై ఆధారపడినంత వరకు జిల్లా కోర్టు పేర్కొంది. దీనికి విరుద్ధంగా, హాస్పిరా నిపుణులు “దావా వేయబడిన టోనిసిటీ మాడిఫైయర్ యొక్క సాంకేతిక నేపథ్యం లేదా పనితీరుపై అర్థవంతమైన విశ్లేషణ చేయలేదు” అని జిల్లా కోర్టు పేర్కొంది. ఈ వాస్తవాల ఆధారంగా, నిపుణుల ప్యానెల్ ఎటువంటి స్పష్టమైన లోపాలను కనుగొనలేదు.
ట్రాన్సిషన్ మెటల్ కాంప్లెక్సింగ్ ఏజెంట్ల పరిమితులకు సంబంధించి, జిల్లా కోర్టు తమ ANDAలోని నిబంధనల కంటే తాము ప్రతిపాదించిన సాధారణ ఫార్ములాపై దృష్టి పెట్టాల్సిందన్న హాస్పిరా వాదనను ఫెడరల్ సర్క్యూట్ తిరస్కరించింది. క్లెయిమ్‌లలో వివరించిన ట్రాన్సిషన్ మెటల్ కాంప్లెక్సింగ్ ఏజెంట్‌గా సిట్రిక్ యాసిడ్‌ను జిల్లా కోర్టు సరిగ్గానే పరిగణించిందని, ఇది ఇరు పక్షాల నిపుణుల సాక్ష్యానికి అనుగుణంగా ఉందని ప్యానెల్ నిర్ధారించింది. సిట్రిక్ యాసిడ్ వాస్తవానికి కీలేటింగ్ ఏజెంట్‌గా పనిచేస్తుందనే సాక్ష్యం ఆధారంగా, సిట్రిక్ యాసిడ్‌ను కీలేటింగ్ ఏజెంట్‌గా ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించలేదనే హాస్పిరా వాదనను ఈ అభిప్రాయం తిరస్కరిస్తుంది. 35 USC§271(e)(2) ప్రకారం, ANDA వ్యాజ్యంలో ఉల్లంఘనను నిర్ధారించడానికి ప్రమాణం ANDAలో వివరించిన విషయమే (కోర్టు సూచించినట్లుగా, ఇది ఒక నిర్మాణాత్మక ఉల్లంఘన), సునోవియన్ ఫార్మ్., ఇంక్. వర్సెస్ టెవా ఫార్మ్., USA, ఇంక్., 731 F.3d 1271, 1279 (ఫెడరల్ కోర్ట్, 2013) కేసును ఉదహరిస్తూ. హాస్పిరా తన ANDAపై ఆధారపడటం అనేది ICH Q3D ప్రమాణం, ఇది జిల్లా కోర్టు తీర్పును సమర్థిస్తుంది, కనీసం ఈ ప్రాంతంలో FDA "ప్రత్యామ్నాయ సమాచారం" కోరిన తర్వాత ఈ ఉల్లేఖనను ANDAకు జోడించినందువల్ల కాదు. ఈ విషయంపై ANDA మౌనంగా ఉండలేదు. హాస్పిరా ప్రకటన ఆంక్షకు పూర్తిగా అనుగుణంగా ఉందని నిరూపించడానికి జిల్లా కోర్టు వద్ద తగినంత సాక్ష్యం ఉందని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ కనుగొంది.
చివరగా, సిట్రిక్ ఆమ్లం మరియు దాని బఫర్‌ల యొక్క pH-ప్రభావిత లక్షణాలకు సంబంధించి, ఫెడరల్ సర్క్యూట్ హోస్పిరా యొక్క క్లెయిమ్‌పై ఆధారపడింది మరియు ఈ విషయంపై క్లెయిమ్ చేసే హక్కును రిజర్వ్ చేసుకోలేదు. అదనంగా, '876 మరియు '657 పేటెంట్ల యొక్క (అదే) స్పెసిఫికేషన్‌లు "కనీసం బలంగా వ్యతిరేకాన్ని సూచిస్తున్నాయి" అని ప్యానెల్ అభిప్రాయపడిందని ఫెడరల్ సర్క్యూట్ తెలుసుకుంది. ఫెడరల్ కోర్టు ఈ (లేదా మరే ఇతర) క్లెయిమ్‌ను సవాలు చేయనందున, హోస్పిరా యొక్క ఫార్ములేషన్ వివరించిన క్లెయిమ్‌ను (ఇతర విషయాలతో పాటు, ఇది కోర్టు యొక్క పబ్లిక్ కంటెంట్‌పై ఆధారపడి ఉంటుంది) ఉల్లంఘించిందనే స్పష్టమైన నిర్ధారణకు డిస్ట్రిక్ట్ కోర్టు రాలేదని ఫెడరల్ కోర్టు అభిప్రాయపడింది. స్పెసిఫికేషన్‌లు) మరియు ధృవీకరించబడాలి.
పార్ ఫార్మాస్యూటికల్, ఇంక్. వర్సెస్ హాస్పిరా, ఇంక్. (ఫెడరల్ సర్క్యూట్ కోర్ట్ 2020) ప్యానెల్: సర్క్యూట్ జడ్జి డైక్, టరాంటో మరియు స్టోల్, సర్క్యూట్ జడ్జి టరాంటోల అభిప్రాయాలు
గమనిక: ఈ అప్‌డేట్ యొక్క సాధారణ స్వభావం కారణంగా, ఇక్కడ అందించిన సమాచారం అన్ని పరిస్థితులకు వర్తించకపోవచ్చు మరియు నిర్దిష్ట పరిస్థితుల ఆధారంగా ప్రత్యేక న్యాయ సలహా లేకుండా ఈ సమాచారంపై ఎటువంటి చర్య తీసుకోకూడదు.
©మెక్‌డొనెల్ బోహెనెన్ హల్బర్ట్ & బెర్ఘాఫ్ LLP ఈరోజు = కొత్త తేదీ(); var yyyy = ఈరోజు.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | లాయర్ ప్రకటనలు
వినియోగదారు అనుభవాన్ని మెరుగుపరచడానికి, అనామక సైట్‌ల వినియోగాన్ని ట్రాక్ చేయడానికి, అధికార టోకెన్‌లను నిల్వ చేయడానికి మరియు సోషల్ మీడియా నెట్‌వర్క్‌లలో షేర్ చేయడానికి ఈ వెబ్‌సైట్ కుకీలను ఉపయోగిస్తుంది. సైట్‌ను బ్రౌజ్ చేయడం కొనసాగించడం ద్వారా, మీరు కుకీల వినియోగాన్ని అంగీకరిస్తున్నారు. మేము కుకీలను ఎలా ఉపయోగిస్తామో మరింత తెలుసుకోవడానికి ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి.
కాపీరైట్ © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD సుప్రా, LLC